2. 医疗卫生
  3. 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验 B.I期临床试验

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验 B.I期临床试验

免费题库2022-08-02  43
问题 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.I期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册
选项 A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
答案 A
解析 （1）GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选A。
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