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(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量
(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量
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2022-08-02
66
问题
(2019年真题)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC0-∞为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为( )A.2.7mg/LB.8.1mg/LC.3.86mg/LD.11.6mg/LE.44.9mg/L
选项
A.2.7mg/L
B.8.1mg/L
C.3.86mg/L
D.11.6mg/L
E.44.9mg/L
答案
B
解析
本题考查药物体内动力学过程中参数的计算。①首先根据t1/2=0.693/k,求得k=0.693/8.11=0.0855;②单室模型血管外给药时AUC=(FX0)/(kV),代入数据得64.8mg·h/L=(105.9%×250)/(0.0855×V)mg·h/L,求得V=47.785L;③多剂量给药口服给药时的平均稳态血药浓度
,代入数据得平均稳态血药浓度为(105.9%×250)/(47.785×0.0855×8)mg/L=8.1mg/L,答案选B。
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