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（2019年真题）某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量

免费题库2022-08-02  59
问题 （2019年真题）某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8h一次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔（8h）的AUC0-∞为64.8mg·h/L，该药的平均稳态血药浓度为（　　）A.2.7mg/LB.8.1mg/LC.3.86mg/LD.11.6mg/LE.44.9mg/L
选项 A.2.7mg/L
B.8.1mg/L
C.3.86mg/L
D.11.6mg/L
E.44.9mg/L
答案 B
解析 本题考查药物体内动力学过程中参数的计算。①首先根据t1/2=0.693/k，求得k=0.693/8.11=0.0855；②单室模型血管外给药时AUC=（FX0）/（kV），代入数据得64.8mg·h/L=（105.9%×250）/（0.0855×V）mg·h/L，求得V=47.785L；③多剂量给药口服给药时的平均稳态血药浓度，代入数据得平均稳态血药浓度为（105.9%×250）/（47.785×0.0855×8）mg/L=8.1mg/L，答案选B。
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