2. 医疗卫生
  3. 上市前药物临床评价的局限性之一是考察不全面，主要原因是A.管理不善或试验设计不严

上市前药物临床评价的局限性之一是考察不全面，主要原因是A.管理不善或试验设计不严

考试题库2022-08-02  34
问题 上市前药物临床评价的局限性之一是考察不全面，主要原因是A.管理不善或试验设计不严谨B.临床观测指标限于试验设计内容C.缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据D.Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应E.不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应
选项 A.管理不善或试验设计不严谨
B.临床观测指标限于试验设计内容
C.缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据
D.Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应
E.不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应
答案 B
解析 由此题可掌握的要点是治疗药物评价。治疗药物评价分为上市前与上市后两个阶段，上市前新药临床试验具有既定的局限性：①管理漏洞：如管理不善或试验设计不严谨(A);②考察不全面：观察指标只限于试验设计内容(B)，其他临床指标容易忽视；③试验对象有局限性：缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据(C);④病例数量少：Ⅱ期临床试验（主要病例100例）很难发现"低于1%发生频率"的不良反应(D);⑤观察时间短：不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应(E)。备选答案A、C、D和E四者均不符合题意。因此，该题的正确答案是B。
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