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药品上市前要经过的临床评价阶段有A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期
药品上市前要经过的临床评价阶段有A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期
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2022-08-02
37
问题
药品上市前要经过的临床评价阶段有A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
选项
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
答案
ABC
解析
一个新药按GCP管理要求必须经过4期的临床试验,即上市前要经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中,是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
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西药学综合知识与技能题库执业药师分类
西药学综合知识与技能
执业药师
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