新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取A.1批样品B.2批样品

资格题库2022-08-02 47

问题新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取A.1批样品
B.2批样品
C.3批样品
D.4批样品
E.5批样品

选项 A.1批样品
B.2批样品
C.3批样品
D.4批样品
E.5批样品

答案 C

解析初审和现场核查：省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

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中药学中级

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