临床疗效评价在临床试验的分期中属于A.Ⅰ、Ⅱ期B.Ⅱ、Ⅲ期C.Ⅲ、Ⅳ期D.Ⅰ期E

最全题库2022-08-02  36

问题 临床疗效评价在临床试验的分期中属于A.Ⅰ、Ⅱ期
B.Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅲ、Ⅳ期
D.Ⅰ期
E.Ⅳ期

选项 A.Ⅰ、Ⅱ期
B.Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅲ、Ⅳ期
D.Ⅰ期
E.Ⅳ期

答案 B

解析 1期初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。2期治疗作用初步评价,观察目标适应症的治疗作用和安全性,为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群——少数病人志愿者。3期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照,药物治疗作用的确证,为药物注册提供重要依据。观察人群——大量人群有时也包括老人和儿童。4期上市后临床。拓宽药品的适应症或了解更多的不良反应。观察人群——数以千计的病人资料
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