杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的A.±0.1% B.±1%

admin2022-08-02  24

问题 杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的A.±0.1%B.±1%C.±2%D.±10%E.±20%

选项 A.±0.1%
B.±1%
C.±2%
D.±10%
E.±20%

答案 E

解析 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。
相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%~100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的±20%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±20%。
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